Thuốc Osmigen điều trị đích ung thư phổi NSCLC

Chỉ định điều trị

Osmigen được chỉ định là liệu pháp bổ trợ sau khi phẫu thuật cắt bỏ khối u ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến L858R exon 21 của thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt.

Osmigen được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển tại chỗ, không thể phẫu thuật (giai đoạn III) mà bệnh không tiến triển trong hoặc sau khi điều trị hóa xạ trị đồng thời hoặc tuần tự dựa trên platin và có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến L858R exon 21 của EGFR, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt.

Thuốc cũng được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến L858R exon 21 của EGFR, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt.

Osimertinib kết hợp với pemetrexed và hóa trị liệu dựa trên platin được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn có khối u mang đột biến mất đoạn exon 19 hoặc đột biến L858R exon 21 của EGFR, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt.

Osmigen được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn có đột biến EGFR T790M dương tính, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt, có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR (TKI).

Liều dùng, cách sử dụng thuốc Osmigen

Liều dùng thông thường của Osmigen: Uống viên nén 80 mg mỗi ngày một lần, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Thời gian dùng thuốc: Cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.

Nếu bỏ lỡ một liều, không cần uống bù liều đã bỏ lỡ và uống liều tiếp theo theo lịch trình.

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc Osmigen

Bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi xảy ra ở 4% trong số 1813 bệnh nhân được điều trị bằng Osimertinib; 0,4% trường hợp tử vong. Trong nghiên cứu FLAURA2, ILD/viêm phổi xảy ra ở 3,3% trong số 276 bệnh nhân được điều trị bằng Osimertinib kết hợp với pemetrexed và hóa trị liệu dựa trên platin; 0,4% trường hợp tử vong. Ngừng sử dụng Osimgen và nhanh chóng tiến hành kiểm tra ILD ở những bệnh nhân có triệu chứng hô hấp xấu đi, có thể là dấu hiệu của ILD (ví dụ: khó thở, ho và sốt). Ngừng sử dụng thuốc vĩnh viễn nếu xác nhận mắc ILD/viêm phổi.

Hiện tượng kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh theo nhịp tim (QTc) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Osimertinib. Trong số 1813 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp đơn trị Osimertinib trong các thử nghiệm lâm sàng, 1,1% được phát hiện có QTc >500 ms, và 4,3% bệnh nhân có sự gia tăng QTc từ mức ban đầu lên >60 ms. Trong số 276 bệnh nhân được điều trị bằng Osimertinib kết hợp với pemetrexed và hóa trị liệu dựa trên platin trong nghiên cứu FLAURA2, 1,8% được phát hiện có QTc >500 ms, và 10,5% bệnh nhân có sự gia tăng QTc từ mức ban đầu lên >60 ms.

Các thử nghiệm lâm sàng của Osimertinib không tuyển chọn bệnh nhân có QTc cơ bản >470 ms. Tiến hành theo dõi định kỳ bằng điện tâm đồ và điện giải ở bệnh nhân mắc hội chứng QTc dài bẩm sinh, suy tim sung huyết, rối loạn điện giải hoặc những người đang dùng thuốc được biết là kéo dài khoảng QTc. Ngừng sử dụng Osimertinib vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị kéo dài khoảng QTc kèm theo các dấu hiệu/triệu chứng rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng.

Sự suy giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≥10 điểm phần trăm so với mức ban đầu và xuống dưới 50% LVEF xảy ra ở 4,2% trong số 1557 bệnh nhân có đánh giá LVEF ban đầu và ít nhất một lần theo dõi. Trong nghiên cứu ADAURA, 1,5% (5/325) bệnh nhân được điều trị bằng Osimertinib bị giảm LVEF lớn hơn hoặc bằng 10 điểm phần trăm và giảm xuống dưới 50%. Trong nghiên cứu FLAURA2, 8% (21/262) bệnh nhân được điều trị bằng Osimertinib kết hợp với pemetrexed và hóa trị liệu dựa trên platin, những người đã được đánh giá LVEF ban đầu và ít nhất một lần theo dõi, đã bị giảm LVEF lớn hơn hoặc bằng 10 điểm phần trăm và giảm xuống dưới 50%. Đối với bệnh nhân sẽ được điều trị bằng Osimertinib đơn trị liệu, cần theo dõi tim mạch, bao gồm đánh giá LVEF ban đầu và trong quá trình điều trị, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch. Đối với bệnh nhân sẽ được điều trị bằng Osimertinib kết hợp với pemetrexed và hóa trị liệu dựa trên platin, cần theo dõi tim mạch, bao gồm đánh giá LVEF ban đầu và trong quá trình điều trị, ở tất cả bệnh nhân.

Viêm giác mạc được báo cáo ở 0,6% trong số 1813 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp đơn trị Osimertinib trong các thử nghiệm lâm sàng. Cần nhanh chóng chuyển bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng nghi ngờ viêm giác mạc (như viêm mắt, chảy nước mắt, nhạy cảm với ánh sáng, nhìn mờ, đau mắt và/hoặc mắt đỏ) đến bác sĩ nhãn khoa.

Các trường hợp sau khi lưu hành thuốc phù hợp với hồng ban đa dạng thể nặng (EMM), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng TAGRISSO [xem phần Sau khi lưu hành]. Ngừng sử dụng Osmigen nếu nghi ngờ mắc EMM, SJS hoặc TEN và ngừng hẳn nếu được xác nhận.

Các trường hợp viêm mạch da sau khi lưu hành, bao gồm viêm mạch hoại tử bạch cầu, viêm mạch nổi mề đay và viêm mạch IgA, đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Osimertinib. Ngừng sử dụng thuốc nếu nghi ngờ viêm mạch máu da, đánh giá xem có ảnh hưởng toàn thân hay không và cân nhắc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ da liễu. Nếu không xác định được nguyên nhân nào khác, hãy cân nhắc ngừng sử dụng Osmigen vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế tác dụng của thuốc, Osimertinib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai. Việc sử dụng osimertinib cho chuột mang thai có liên quan đến hiện tượng chết phôi và giảm sự phát triển của thai nhi ở nồng độ trong huyết tương gấp 1,5 lần nồng độ ở liều lâm sàng khuyến cáo. Cần thông báo cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Hiện chưa có dữ liệu về sự hiện diện của osimertinib hoặc các chất chuyển hóa hoạt tính của nó trong sữa mẹ, tác dụng của osimertinib đối với trẻ bú mẹ hoặc quá trình sản xuất sữa. Việc sử dụng thuốc cho chuột trong thời kỳ mang thai và đầu thời kỳ cho con bú có liên quan đến các tác dụng phụ, bao gồm giảm tốc độ tăng trưởng và tử vong sơ sinh. Do nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ osimertinib, hãy khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Osmigen và trong 2 tuần sau liều cuối cùng.

Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, Osimertinib có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở cả nữ và nam trong độ tuổi sinh sản. Tác động lên khả năng sinh sản của nữ giới cho thấy xu hướng có thể hồi phục. Chưa rõ liệu các tác động lên khả năng sinh sản của nam giới có thể đảo ngược được hay không.

Tương tác thuốc cần lưu ý

Việc dùng đồng thời Osimertinib với chất cảm ứng CYP3A4 mạnh làm giảm nồng độ osimertinib trong cơ thể so với chỉ dùng Osimertinib đơn độc. Nồng độ osimertinib giảm có thể dẫn đến giảm hiệu quả điều trị.

Tránh dùng đồng thời Osimertinib với các chất cảm ứng CYP3A mạnh. Tăng liều Osimertinib khi dùng đồng thời với chất cảm ứng CYP3A4 mạnh nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời. Không cần điều chỉnh liều khi dùng Osimertinib với các chất cảm ứng CYP3A trung bình và/hoặc yếu.

Việc dùng đồng thời Osimertinib với protein kháng ung thư vú (BCRP) hoặc chất nền P-glycoprotein (P-gp) làm tăng nồng độ chất nền so với chỉ dùng riêng chất nền đó. Việc tăng tiếp xúc với chất nền BCRP hoặc P-gp có thể làm tăng nguy cơ độc tính liên quan đến tiếp xúc. Theo dõi các phản ứng bất lợi của chất nền BCRP hoặc P-gp, trừ khi có hướng dẫn khác trong nhãn thuốc đã được phê duyệt, khi dùng đồng thời với Osimertinib.

Tác dụng của việc dùng đồng thời các thuốc được biết là kéo dài khoảng QTc với Osimertinib chưa được biết rõ. Khi có thể, tránh dùng đồng thời các thuốc được biết là kéo dài khoảng QTc có nguy cơ gây Torsades de pointes. Nếu không thể tránh dùng đồng thời các thuốc đó, hãy tiến hành theo dõi điện tâm đồ định kỳ.

Tác dụng phụ của thuốc Osmigen

Osmigen có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:

• nổi mề đay,
• khó thở,
• sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng,
• dễ bị bầm tím hoặc chảy máu,
• thay đổi ở móng tay (đau, kích ứng, đỏ hoặc thay đổi màu sắc),
• thay đổi thị lực,
• đỏ mắt hoặc đau mắt,
• nhạy cảm với ánh sáng,
• tiết dịch mắt,
• buồn nôn,
• buồn ngủ quá mức,
• thay đổi tâm trạng hoặc tinh thần,
• co giật,
• nhịp tim chậm, nhanh hoặc không đều,
• chóng mặt nghiêm trọng,
• ngất xỉu,
• thở chậm hoặc nông,
• khó thở,
• sưng mắt cá chân hoặc bàn chân,
• mệt mỏi bất thường,
• thay đổi cân nặng bất thường hoặc đột ngột,
• đau ngực,
• ho,
• sốt và
• đau, sưng hoặc nóng ở háng hoặc bắp chân.

Hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên.

Các tác dụng phụ thường gặp của thuốc Osmigen bao gồm:

• tiêu chảy,
• phát ban,
• da khô,
• độc tính với móng tay,
• buồn nôn,
• chán ăn,
• táo bón,
• viêm miệng và môi,
• ngứa,
• rối loạn mắt,
• ho,
• mệt mỏi,
• đau lưng,
• đau đầu,
• viêm phổi và
• cục máu đông.